Text copied to clipboard!
Заглавие
Text copied to clipboard!Мениджър по регулаторни въпроси
Описание
Text copied to clipboard!
Търсим Мениджър по регулаторни въпроси, който да ръководи и координира всички дейности, свързани с регулаторното съответствие на продуктите, процесите и документацията на организацията. Тази роля е ключова за гарантиране, че компанията спазва приложимите национални, европейски и международни нормативни изисквания, както и че поддържа ефективни отношения с регулаторни органи, сертифициращи институции и вътрешни заинтересовани страни. Успешният кандидат ще има водеща роля в разработването на регулаторни стратегии, подготовката и подаването на досиета, управлението на промени в нормативната рамка и оценката на тяхното въздействие върху бизнеса.
На тази позиция ще работите в тясно сътрудничество с екипи от отделите по качество, правни въпроси, научноизследователска и развойна дейност, производство, маркетинг и управление на продукти. Ще осигурявате навременна и точна интерпретация на регулаторните изисквания и ще подпомагате вземането на решения, свързани с пускането на нови продукти, поддържането на съществуващи регистрации и навлизането на нови пазари. Ролята изисква силни аналитични умения, внимание към детайла, отлична писмена комуникация и способност за управление на множество проекти едновременно.
Мениджърът по регулаторни въпроси следи промените в законодателството, оценява рисковете за организацията и предлага практически решения за поддържане на съответствие. Той или тя разработва вътрешни политики и процедури, участва в одити и инспекции, подготвя отговори към регулаторни запитвания и подпомага обучението на вътрешните екипи по теми, свързани с нормативните изисквания. Освен това позицията включва управление на срокове, приоритизиране на критични задачи и координация с външни консултанти и партньори, когато е необходимо.
Идеалният кандидат притежава задълбочени познания по регулаторни рамки, опит в подготовката на регулаторна документация и увереност при комуникация с институции. Очаква се да демонстрира стратегическо мислене, висока етичност и способност да превежда сложни нормативни изисквания в ясни бизнес действия. Ако търсите възможност да оказвате реално влияние върху съответствието, безопасността и устойчивото развитие на организацията, тази позиция предлага отлична среда за професионално развитие и лидерство.
Отговорности
Text copied to clipboard!- Разработва и прилага регулаторни стратегии за продукти и пазари.
- Подготвя, преглежда и подава регулаторни досиета и заявления.
- Следи промени в нормативната уредба и оценява въздействието им.
- Координира комуникацията с регулаторни органи и сертифициращи институции.
- Подпомага вътрешни одити, инспекции и коригиращи действия.
- Създава и актуализира вътрешни процедури за регулаторно съответствие.
- Консултира вътрешни екипи относно изисквания за етикетиране, документация и пускане на пазара.
- Управлява срокове, приоритети и регулаторни рискове по множество проекти.
Изисквания
Text copied to clipboard!- Висше образование в област като фармация, химия, биология, право или сходна специалност.
- Минимум 5 години опит в регулаторни въпроси или съответствие.
- Добро познаване на национални и европейски регулаторни изисквания.
- Опит в подготовка и управление на регулаторна документация.
- Отлични аналитични умения и внимание към детайла.
- Много добри комуникационни умения на български и английски език.
- Умения за управление на проекти и работа с множество заинтересовани страни.
- Опит при взаимодействие с регулаторни органи е силно предимство.
Потенциални въпроси за интервю
Text copied to clipboard!- Какъв е вашият опит в управлението на регулаторни досиета?
- С кои регулаторни рамки и институции сте работили най-често?
- Имате ли опит в оценка на въздействието на нормативни промени върху бизнеса?
- Как подхождате при подготовка за регулаторна инспекция или одит?
- Опишете случай, в който сте разрешили сложен проблем, свързан със съответствие.
- Как организирате приоритетите си при работа по няколко проекта едновременно?
